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author:南京化学试剂股份有限公司

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time:2020-10-15 11:32:06

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3 月 7 日,美国疾病预防控制中心(CDC)宣布开发了新版冠状病毒检测试剂盒,可为 70 万人提供新冠病毒检测,检测效果暂未可知。此前,美国新冠病毒检测试剂盒被诟病结果不靠谱、自费价格高昂(据纽约时报报道,美国一医院的病毒核酸检测费用高达 3270 美元)、供应远低于需求。 反观中国的试剂盒供应,价廉(国内公立医院检测 1 次的价格是 40 元)、供应及时且充足。不仅能够供应国内,还有余力出口国外。 目前,有近百家企业表示成功研发新型冠状病毒检测试剂盒,其中 10 家研发商的试剂盒获得国家药监局的审批。 其中一批试剂盒还获得欧盟CE(CONFORMITEEUROPEENNE)的认证。(在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,是产品在欧盟市场上自由流通的必要条件,表明该产品达到欧盟医疗器械相关技术要求,目前已完成欧盟主管当局登记注册,具备欧盟市场的准入条件。)

截至 3 月 8 日,华大基因的新冠病毒核酸检测试剂盒国际订货量已超过 36 万人份,运往日本、文莱、泰国、阿联酋、埃及等34个国家和地区。四川省人民医院与迈克生物股份有限公司共同研发的“新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测诊断试剂盒(荧光PCR法)”和“2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)”获得欧盟准入资格。大渡口区生物医药企业——重庆中元汇吉生物技术有限公司自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒、核酸提取试剂盒已于3月9日成功获得欧盟CE(CONFORMITEEUROPEENNE)认证。 …… 试剂公司试剂公司

国内试剂盒的供应能力,离不开提前复工的物资生产商,离不开加快试剂盒批准上市流程的政策——《医疗器械应急审批程序》,也离不开背后一批试剂盒研发商。IT桔子整理了一批正在研发新冠病毒检测试剂盒的研发商: